코로나19 확산세가 수그러들 기미를 보이지 않는 가운데 국내 한 바이오 업체가 오미크론 변이에 효과가 있을 것으로 기대되는 천연물 기반 후보물질을 개발해 주목받고 있다. 제넨셀이 개발한 'ES16001' 얘기다. 애초 농림축산식품부 국책 과제로 선정돼 대상포진 치료제로 개발된 ES16001은 담팔수 잎 유래 성분을 이용하는 것이 특징이다. 국내에 자생하는 자원식물 2000여 종의 약리와 독성을 연구해 가장 효과가 높고 경제성도 뛰어날 것으로 보이는 담팔수 추출물에 주목했다. 제넨셀 창업자인 강세찬 경희대 생명과학대 교수(49)는 최근 매일경제와 인터뷰에서 "10월 말 코로나19 치료제로서 ES16001의 국내 제2·3상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에서 승인받고 현재 임상기관 선정, 기관생명윤리심의위원회(IRB) 심사 신청을 동시에 준비 중"이라고 밝혔다. 강 교수는 "이 과정에서 문제가 없다면 내년 초에는 피험자 투여가 가능할 것으로 보고, 이르면 내년 3분기에 임상 2상 투여가 모두 완료될 것으로 본다"며 "그즈음 임상시험 데이터 분석을 통해 가능하면 식약처에 조건부 승인을 신청할 예정"이라고 말했다.

오미크론 변이는 앞으로 우세종이 될 경우에 대비해 기존 치료제들이 오미크론에도 효과가 있는지를 검증하는 과정이 필요하다. 강 교수에 따르면 ES16001은 기존 바이러스보다 변이에 더 효과가 크기 때문에 오미크론 퇴치에 크게 기여할 것으로 기대되고 있다. 강 교수는 "ES16001이 코로나19 원인 바이러스인 RBD(바이러스·숙주세포 수용체 결합영역)에 결합해 바이러스 활성을 억제하는 기전을 갖고 있다"면서 "특히 여러 유효 성분 중 하나인 '제라닌'이 바이러스 감염과 복제를 저해하고 숙주세포 침입과 활성화를 막을 것으로 기대된다"고 밝혔다. 이를 위해 제넨셀은 최근 최대주주인 세종메디칼, 바이오벤처 엠바이옴쎄라퓨틱스 등과 공동으로 오미크론 바이러스 단백질과 ES16001 주요 성분 간 '바인딩 예측(작용 여부를 수치화하는 분석 방식)'을 실시했다. 최신 분자 결합 분석법과 딥러닝 기반의 결합 예측 프로그램으로 ES16001 유효 성분 제라닌의 RBD에 대한 결합 메커니즘을 분석하는 예측 실험이다.

강 교수는 "제라닌과 최초 바이러스, 알파 변종, 오미크론 변종의 스파이크 RBD 평균 결합 에너지가 각각 -9.43, -12.28, -12.35㎉/㏖로 나타났다"며 "㎉/㏖ 수치는 음수, 양수에 관계없이 절댓값이 클수록 결합 에너지가 강하다는 것을 의미한다"고 설명했다. 이어 "결과적으로 이번 실험을 통해 기존 바이러스보다 변이 바이러스에 효과가 더 클 것으로 예측되는 데이터가 나온 것"이라고 강조했다.

제넨셀은 현재 ES16001 국내외 임상에 집중하고 있다. 지난해 9월부터 인도 스파르시 병원에서 피험자 60명을 대상으로 임상 2a상을 시작했다. 그 과정에서 코로나19 경증 및 중증도 환자에게 투약한 지 6일 만에 95% 이상이 회복되는 효과를 나타냈다. 강 교수는 "인도에서 사용 중인 코로나19 표준치료제가 투약 6일째 68% 정도 효과를 본 것과 비교하면 매우 우수한 결과"라며 "스위스 소재 바이러스 연구 전문기업 RDP파마와 임상·기술수출 협력을 진행 중이고, 유럽 최대 임상시험수탁기관(CRO)인 오피스(OPIS)와도 계약을 맺고 임상을 준비 중"이라고 밝혔다. 그러면서 그는 "유럽의약품청(EMA)과 사전 미팅을 준비 중"이라며 "조만간 임상시험 계획을 신청할 계획"이라고 밝혔다.

제넨셀의 새해 목표는 코로나19 치료제 임상 2상 이후 식약처에 긴급사용승인을 신청하는 것이다. 이와 함께 대상포진 치료제로서 ES16001의 임상 2a상도 완료한다는 계획이다. 강 교수는 "현재 임상용 의약품 생산은 한국파마와 업무 제휴가 원활하게 진행 중"이라며 "지난 10월 최대주주 세종메디칼로부터 임상 자금도 추가로 확보해 해외 영업과 기업공개(IPO), 연구개발 협력 등 상용화 과정이 순항하고 있다"고 말했다. 이어 그는 "코로나19 오미크론 치료제의 정확한 약가는 아직 경제성 평가가 진행되지 않아 산출하지 못했지만 향후 허가가 이뤄지면 해외 치료제의 절반 이하 가격으로 공급할 예정"이라고 밝혔다.

[김시균 기자]
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