ⓒSK바이오사이언스

코로나19가 향후 엔데믹으로 전환할 시 매년 백신을 맞아야 할 수도 있는 만큼 백신 자급화에 대한 중요성이 높아지고 있다. 이러한 가운데 우리나라도 조만간 '백신주권' 확보가 가능해질 전망이다.

SK바이오사이언스가 'GBP510'의 성공적인 임상 3상 결과를 발표, 조만간 품목허가 신청 계획을 밝히며 우리나라는 전 세계 7번째로 자체 개발 백신 보유국에 이름을 올리게 될 예정이다.

26일 제약업계에 따르면 SK바이오사이언스는 전일(25일) 자체 개발 코로나19 백신 'GBP510'의 우수한 임상 3상 결과를 확인했으며 이달 중 안전성 데이터를 확보해 품목허가를 신청할 계획이라고 밝혔다.

합성항원 방식의 GBP510은 임상 3상 분석 결과에서 대조백신 대비 우수한 면역 반응을 확인했다. 고려대구로병원 등 국내 16개 임상 기관 및 태국, 베트남, 뉴질랜드, 우크라이나, 필리핀 등 해외 5개국에서 만 18세 이상 성인 4037명을 대상으로 임상 3상을 진행한 결과 면역원성 측면에서 대조백신인 아스트라제네카 백신 대비 우위성을 입증한 것이다.

SK바이오사이언스에 따르면 GBP510은 코로나19 감염성을 중화해 예방효과를 유도하는 중화항체 분석에서 대조백신 대비 중화항체를 월등하게 높이는 우위성이 확인됐다. 또 임상 대상자 중 GBP510 접종 후 중화항체가 4배 이상 상승한 사람의 비율을 의미하는 '항체전환율' 역시 대조백신에 비해 유의미하게 높았다.

GBP510 임상 3상의 성공적인 결과는 우리나라가 코로나19 자체 백신 보유국가가 되는 게 얼마 남지 않았음을 뜻한다. 이는 향후 엔데믹 상황에서 주기적으로 접종을 실시하게 되더라도 국산 백신을 보유하고 있어 수급 문제를 겪지 않아도 됨을 의미한다.

코로나19 사태 이후 전 세계 수많은 제약사들이 백신 개발에 도전했지만 백신 개발에 성공한 국가는 미국, 영국, 독일, 러시아, 중국, 인도 등 6개국 뿐이다. 글로벌 제약 강국인 스위스, 프랑스, 일본도 아직 백신을 개발하지 못한 상황이다.

이처럼 우리나라가 세계 7번째 백신주권 국가가 되기 직전인 상황에서 국산 경구용 치료제 역시 상용화에 속도가 나고 있다.

천연물을 기반으로 경구용 코로나19 치료제를 개발 중인 국내 벤처 바이오기업 제넨셀은 어제(25일) 아랍에미리트(UAE) 오르디파마와 코로나19 치료제 'ES16001'의 판권 이전에 관한 업무협약(MOU)을 체결했다.

제넨셀이 개발 중인 코로나19 치료제 ES16001은 제주도에서 자생하는 '담팔수'의 추출물을 이용해 코로나바이러스의 결합 활성을 억제하는 방식으로 설계된 항바이러스제다. 코로나19 치료제로 전 세계 17개국 특허를 출원했으며 작년 12월 오미크론 변이 바이러스 치료 효과에 대한 특허도 취득했다.

이번 계약은 지난 2020년 말 인도에서 진행한 아유르베다(Ayurveda) 의약품 임상 2a상 결과를 토대로 이뤄졌다. 아유르베다는 인도 중앙의약품 표준통제국(CDSCO)에서 천연물 기반 의약품에 대해 별도 승인하는 제도다. 당시 제넨셀 ES16001은 경증 및 중등도 환자 60명을 대상으로 투약 6일 만에 95% 이상의 환자가 회복되는 뛰어난 치료 효과를 확인한 바 있다.

제넨셀과 MOU를 체결한 오르디파마는 터키 상위 제약사인 'DEM 파마슈티컬즈(DEM Pharmaceuticals)'의 계열사로 터키와 중동지역 세부공급 방안을 논의해 내달 본계약을 맺을 예정이다.

아유르베다 의약품 제도가 있는 터키의 경우 추가 임상시험이 필요 없는 생약제제 형태로 판매하고, 중동지역은 전문의약품 형태로 진출하는 방안이 논의되고 있다.

내달 본계약이 진행된다면 국산 경구용 치료제 중 수출 계약이 체결되는 첫 번째 사례가 된다. 제넨셀 치료제는 화이자 팍스로비드 대비 4분의 1 가격으로 책정, 글로벌 제약사의 치료제와 비교해 확실한 가격경쟁력을 확보한데다 천연물 트랙으로도 승인이 가능하다는 점이 오르디파마와의 계약에 주효하게 작용했다는 게 회사 측의 설명이다.

국내 상용화의 경우 올해 안에 가능할 것으로 예상되고 있다. 임상 2상 대상자 420명의 투약을 오는 8월까지 마치고 결과 분석 후 긴급승인 신청을 진행할 계획이다.

한편 전일 SK바이오사이언스를 방문한 윤석열 대통령 당선인은 "제가 정부를 맡게 되면 SK바이오사이언스를 비롯해 팬데믹의 백신과 치료제를 개발하는 기업에 대해 정부가 할 수 있는 모든 지원을 아끼지 않겠다"며 "우리가 연구개발을 하고 사업을 하며 국제경쟁력을 확보하는 데 지장이 많다, 규제를 좀 풀어달라고 얘기를 해주시면 적극 검토해 불편이 없도록 할 생각"이라 밝히며 국내 개발사들을 독려했다.

이에 확진자 감소에 따른 치료제 및 백신 수요 감소가 지원 축소로 이어지지 않을까 우려했던 업계는 화색을 감추지 못하고 있다.

업계 관계자는 "대유행이 잦아들며 많은 치료제 백신 개발 기업들이 시장성을 우려하며 개발중단을 고민하는 상황에서 차기 대통령의 발언이 큰 힘이 되는 것이 사실"이라며 "언제고 다시 팬데믹은 발생할 수 있기 때문에 국산백신과 국산 치료제 확보는 중요한 문제고 개발을 중간에 포기하지 않도록 지원해 주겠다는 윤 당선인의 발언은 매우 반갑다"고 말했다.

©(주) EBN 무단전재 및 재배포 금지